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ブーズ・アンド・カンパニー ヘルスケア・プラクティス 未来への論点シリーズ Vol.5 臨床開発は外注すべきか ～製品ポートフォリオを研究で組むべきか、開発で組むべきか～ 従前からの問い：臨床開発においてCROへの外注を進めるべきか。答は製薬メーカーの目指す事業モデルにより異なる。本質的に共通な事業モデルは、潤沢な資金を活用した製品（パイプライン含む）ポートフォリオ構築だ。
伝統的に製薬メーカーは、研究（創薬）と開発（臨床開発）の双方をまとめてポートフォリオを組んできた。しかし必要R&D投資額が増嵩する中、多くのメーカーは開発をコスト削減対象とする一方、研究に重点的に資源配分して「研究ポートフォリオ」を充実させ、「研究リスク」を取る方向に進みつつある。 それに対して、「開発ポートフォリオ」を組み、「開発リスク」をとる事業モデルも存在する。化合物等はライセンス導入してポートフォリオを充実、勝負するモデルで、成功の鍵になるのは効率的な開発能力である。 「開発ポートフォリオ」モデルに該当するメーカーのなかでも、自社での創薬に失敗して、期せずして導入品中心（すなわち「開発ポートフォリオ」モデル）になってしまった例も少なからず存在する。このようなメーカーにおいても仮に意識的（戦略的）にこのモデルを目指していれば、抜本的な開発生産性向上等、効果的な資源配分が可能となった筈である。 着目すべき例として、CRO大手クインタイルズがエーザイと提携し、開発成功に応じフィーを受け取るリスクフィー形態に参入した。CSOも擁するクインタイルズは、「開発ポートフォリオ」を構築しつつ営業もできる、従来型の製薬メーカーに比肩する事業モデルを構築しつつあるといえる。 「開発ポートフォリオ」型事業モデルの成功を目指す場合、開発の外注はオペレーショナルな視点からの判断ではなく、経営戦略レベルの判断に委ねるべきである。まず開発生産性（適切な指標は総開発費に対する期待（＝確率論的）粗利益の総和）の向上に如何なる施策が必要かを検討する。その結果、外注ではなく内製化を進めなければいけない場合もあり得る。期待年間売上1,000億円の製品の上市が半年遅れれば、機会損失は売上500億円、粗利率70％とすれば350億円の粗利に相当する。また、開発生産性向上においては、開発期間短縮のみならず、成功確率を高める意思決定も極めて重要である。一般に"early kill"と良く人口に膾炙しているが、開発期間短縮以上に難度が高く、真にポートフォリオマネジメントの組織としての力量が問われ、巧拙が大きく長期の収益性を左右する。いずれも旧くて新しい製薬メーカー各社の本質的な課題ではあるが、これらこそが開発ポートフォリオモデルの要諦であり、クインタイルズのような動きが契機となり、再考の時を迎えているといってもよいのではないだろうか。  お届け先・メールアドレス変更・配信停止・宛先追加の場合はjapan.healthcare@booz.comまでご連絡ください。 ※なお、お問い合わせの時期によって変更・配信停止の手続きが遅れる場合がございます。あらかじめご了承ください。 ご質問等ございましたら、japan.healthcare@booz.comまでご連絡いただけますよう、お願い申し上げます。
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