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ブーズ・アンド・カンパニー ヘルスケア・プラクティス 未来への論点シリーズ Vol.1 バイオシミラー≠ジェネリック ～新薬メーカーの魅力的な新規事業たりうるか～ バイオシミラーは、昨年日本でも厚生労働省が指針をまとめ、EPO製剤としては初のバイオシミラーがJCR/キッセイから発売された。
バイオシミラーは、今後の市場の拡大が期待される分野であり、ブーズ・アンド・カンパニー・グローバル・ライフサイエンスプラクティス・グループでは、2020年には世界で4兆円規模の市場になると分析・予測している。 バイオシミラー（バイオ後発品、バイオジェネリック）を単なるジェネリックの一分野と位置づけることは今後の医薬品事業を語る上で、大変危険である。バイオシミラーは後発品といえど、先発品並の各種ケイパビリティが求められ、低分子化合物のジェネリックより遥かに付加価値が高い分野である。 臨床試験の費用は場合により各フェーズで10～20億円を要し、効率的な開発能力、豊富な資金が求められる。製造については、先進国で新規に構築する場合、微生物系細胞培養施設では150億円、哺乳類系細胞培養施設では750億円程度の投資は覚悟せねばならない。営業・マーケティングにおいても、低分子化合物とは異なり、後発品の位置づけとはいえども効能・安全性が先発品と異なるため、MRに高い専門性が要求される。これには先発品会社の強みが活かせる。 新薬メーカーは、バイオシミラーを後発品の一部ではなく、独立した市場・事業と位置づけるべきである。ファイザー、メルクなども新薬事業と近接した事業領域と位置づけてバイオシミラーを展開しようとしている。 医薬品業界のみならず、他業種もこの一大分野への参入を狙っている。今やグローバルに高い市場プレゼンスを築いた韓国サムスンは、新規事業としてバイオシミラーに2兆1,000ウォン（約2,000億円）の投資を表明、同様に韓国LGも当該分野への進出に言及した。また、日本のメルシャンも韓国のセルトリオン製薬とパートナーを組み、バイオシミラーへの参入を狙っている。 バイオシミラーへの参入は、バイオ先発品、後発品と高い事業シナジーを期待でき、かつ、先発品を上回る後発品としての“バイオベター”（さらには“バイオスペリアー”）、そしてバイオ先発品への事業拡大も期待できる。 ジェネリックメーカーのみならず、先発品メーカーにとっても十分に新規事業になりえる分野である。バイオシミラー分野への参入の是非／可否、参入戦略を早急に検討すべき時が既に到来している。  お届け先・メールアドレス変更・配信停止・宛先追加の場合はjapan.healthcare@booz.comまでご連絡ください。 ※なお、お問い合わせの時期によって変更・配信停止の手続きが遅れる場合がございます。あらかじめご了承ください。 ご質問等ございましたら、japan.healthcare@booz.comまでご連絡いただけますよう、お願い申し上げます。
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